Abasaglar®:
EINE Alternative in der basalinsulin-Therapie

Abasaglar® ist indiziert zur Behandlung von Diabetes mellitus bei:5

  • Erwachsenen
  • Jugendlichen
  • Kindern ≥ 2 Jahre
Der Abasaglar® KwikPen

Pen und Patrone

enthalten jeweils 3 ml Injektionslösung
mit 300 Einheiten Insulin

Abasaglar®:
Vergleichbare
Leistung und
Verträglichkeit.

Abasaglar® bietet Ihnen in Pharmakodynamik- und Pharmakokinetik-Studien2 belegte Bioäquivalenz sowie vergleichbare Wirksamkeit und Verträglichkeit zum Referenzinsulin glargin.

Dies wurde für Abasaglar® in präklinischen7 und klinischen Studien3,4 nachgewiesen und von der EMA bestätigt1.

Vergleichbar zum
ReferenzInsulin glargin:

  • Vergleichbare Wirksamkeit*3,4
  • Vergleichbare Verträglichkeit*3,4,6
  • Vergleichbare Pharmakodynamik*2
  • Vergleichbare Pharmakokinetik*2
  • Gleiche Dosierung1,2,5

Abasaglar® weist eine identische Aminosäuresequenz zum Referenzinsulin glargin auf.2

* in klinischen Studien bestätigt

Bioäquivalenz in Pharmakodynamik und pharmako-kinetik zum Referenzinsulin glargin

Vergleichbares pharmakokinetisches Profil2

Vergleichbares pharmakokinetisches Profil²

Die Insulinkonzentration im Serum mit Abasaglar zeigt eine ebenso langsame und anhaltende Absorption über einen Zeitraum von 24 h wie das Referenzinsulin glargin (Ergebnisse einer Phase-1-Studie mit gesunden Probanden).

Vergleichbares pharmakodynamisches Profil2

Vergleichbares pharmakodynamisches Profil²

Da das Insulin glargin eine vergleichbar lange Wirkdauer hat wie das Referenzinsulin glargin, kann es ebenso 1x täglich dosiert werden.

Das Studien- programm von Abasaglar®

Abasaglar® wurde in einem umfangreichen Studienprogramm evaluiert. Für die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Bioäquivalenz bezüglich Pharmakodynamik und Pharmakokinetik gibt es umfassende Evidenz.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Abasaglar® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wurde in der Phase-III-Studie ELEMENT 2 evaluiert.4

Das Studienprogramm von Abasaglar®

Studiendesign der 24-wöchigen, doppelblinden ELEMENT 2-Studie
bei Patienten mit Typ-2-Diabetes:4

Studiendesign der 24-wöchigen, doppelblinden ELEMENT 2-Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes⁴

* 3 Patienten (Abasaglar®) brachen die Teilnahme vor der Gabe der Studienmedikation ab; OADs: orale Antidiabetika

 

Vergleichbare Wirksamkeit WIE DAS Referenz-Insulin glargin

Die Wirksamkeit von Abasaglar® bei Typ-2-Diabetikern wurde in der ELEMENT 2-Studie evaluiert.

Vergleichbare HbA1c-Senkung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach 24 Wochen4

Vergleichbare HbA1c-Senkung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach 24 Wochen⁴

∆ = 0,052 (95% KI: 0,07; 0,18); Baseline HbA1c (%) ± Standardabweichung: Abasaglar® = 8,34 ± 1,09;
Referenz-Insulin glargin = 8,31 ± 1,06; p-Wert = nicht signifikant

Vergleichbarer Einfluss auf den Nüchtern-Blutzucker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach 24 Wochen4

Vergleichbarer Einfluss auf den Nüchtern-Blutzucker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach 24 Wochen⁴

Baseline Nüchtern-Blutzucker (mg/dL) ± Standardabweichung: Abasaglar® = 159 ± 45; Referenz-Insulin glargin = 160 ± 44;
∆ = 0,28 ± 1,04; p-Wert = nicht signifikant

 

Vergleichbare Verträglichkeit WIE DAS Referenz- Insulin glargin4,6

Die Verträglichkeit von Abasaglar® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wurde in der ELEMENT 2-Studie evaluiert.

Vergleichbares Immunogenitäts-Profil wie das Referenzinsulin glargin4,6

Vergleichbares Immunogenitäts-Profil wie das bisherige Insulin glargin<sup>4,6</sup>

* Mediane Werte sind LOCF (last observation carried forward); p-Wert = nicht signifikant; Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase 3-Studie über 24 Wochen zur nicht-Unterlegenheit von Abasaglar®, (n=376) vs. Referenz-Insulin glargin (n=380) an Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und ≥ 2 oralen antihyperglykämischen Therapien

% Insulinantikörperbindung = der Anteil Insulinantikörper, der an eine standardisierte Insulinmenge bindet. Sensitivität ca. 25ng Antikörper (ml Insulin (0,25%))


 

Vergleichbares Nebenwirkungsprofil bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach 24 Wochen4

Vergleichbares Nebenwirkungsprofil bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach 24 Wochen⁴

* Patienten können in mehreren Kategorien vorkommen; ** nach Einschätzung des Prüfarztes; p-Wert = nicht signifikant; ***Arthralgie, Periarthritis, UE an der Injektionsstelle (allergische Reaktion, Pruritus, Verhärtung), Asthma, Nasalödem, Juckreiz, Exanthem, Dermatitis, u.a.

Vergleichbare Inzidenz von hypoglykämischen Ereignissen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach 24 Wochen4

Vergleichbare Inzidenz von hypoglykämischen Ereignissen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach 24 Wochen⁴

Alle p-Werte = nicht signifikant

* alle auftretenden Ereignisse mit einer Blutglukose ≤3,9 mmol/l (≤70mg/dl) oder ein mit Hypoglykämie assoziiertes Anzeichen oder Symptom

Vergleichbarer Einfluss aufs Körpergewicht bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
nach 24 Wochen4

Vergleichbarer Einfluss aufs Körpergewicht bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach 24 Wochen⁴

Referenzen

1. European Medicines Agency. Assessment report Abasria 2014.
    http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002835/WC500175383.pdf.

2. Linnebjerg H et al. Diabetes Care 2015;38:2226-2233.

3. Blevins TC et al. Diabetes Obes Metab 2015 Aug;17(8):726-33.

4. Rosenstock J et al.; Diabetes Obes Metab. 2015 Aug;17(8):734-41.

5. Abasaglar® Fachinformation

6. Ilag LLet al. Diabetes Obes Metab. 18: 159-68; 2016.

7. Zhang X et al. Clin Pharmacol Drug Dev 2017 Nov; 6(6)556-563.

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