Erstattung von Abasaglar®

Laut Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zu langwirksamen Insulinanaloga vom 18.03.2010 ist die Behandlung mit Insulin glargin voll erstattungsfähig bei Patienten mit:10

  • Diabetes mellitus Typ 2, bei denen im Rahmen einer intensivierten Insulintherapie auch nach individueller Therapiezielüberprüfung und Anpassung des Ausmaßes der Blutzuckersenkung in Einzelfällen ein hohes Risiko für schwere Hypoglykämien bleibt
  • Diabetes mellitus Typ 2 mit einer Allergie gegen Humaninsuline.

Für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 gibt es keinen Ausschluss von der Erstattungsfähigkeit.

Zur Herstellung der Erstattungsfähigkeit für alle Patienten mit Diabetes mellitus hat Lilly Verträge mit allen Krankenkassen abgeschlossen (Stand 19. April 2016):

STARTHILFE FÜR SIE
UND IHRE PATIENTEN

Hier finden Sie praxisgerechte Materialien, die Ihnen und Ihren Patienten die Therapie mit Abasaglar einfach machen sollen – zum herunterladen und bestellen.

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Praktische Tipps für einen guten Start in die Insulintherapie und eine langfristige Therapietreue
für Ärzte und Berater

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Wir haben die wichtigsten Aspekte für Sie zusammengestellt:

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    Insulintherapie
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Die 10-Sekunden-Regel

Der 2-Einheiten-Test

Die richtigen Injektionsstellen

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Unsere Einstellungsmappe soll Ihren Patienten den Einstieg in die Basalinsulintherapie erleichtern.

Biosimilars und Generika11-14

Biosimilars sind komplexe Moleküle, die biologisch hergestellt werden, also mit Hilfe lebender Zellen. Die aktive Substanz eines Biosimilars muss molekular und biologisch vergleichbar mit der aktiven Substanz eines bereits seit Jahren zugelassenen Referenzproduktes sein. Ist die aktive Substanz beispielsweise ein Protein, müssen Biosimilar und Referenzprodukt identische Aminosäuresequenzen aufweisen.13

Ein Biosimilar wird nur dann zugelassen, wenn es nachweislich keinen klinisch relevanten Unterschied in Wirksamkeit und Verträglichkeit zum Referenzprodukt hat.

Bei einem Generikum hingegen handelt es sich um eine niedermolekulare Verbindung, die ein Originalpräparat in einem chemischen Herstellungsprozess identisch kopiert. Die Bioäquivalenz zum Referenzprodukt muss angemessen nachgewiesen werden.

Sowohl bei Generika als auch bei Biosimilars können sich Herstellungsprozess sowie Hilfsstoffe vom Referenzprodukt unterscheiden. Anders als beim Biosimilar kann es beim Generikum dadurch zu kleineren Unterschieden z.B. in Wirkstärke oder Nebenwirkungen kommen, weil ein Generikum nicht mehr als Ganzes auf zum Referenzprodukt vergleichbare Wirksamkeit und Verträglichkeit geprüft wird.

Für die Zulassung der relativ neuen Klasse der Biosimilars hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ein strenges Zulassungsverfahren entwickelt. Biosimilars, die den Ansprüchen genügen und die Zulassung erhalten, zeichnen sich durch ihre hohe Qualität aus.14

Die wichtigsten Unterschiede auf einen Blick

Generikum

Identische Kopie eines chemisch synthetisierten Arzneimittels mit kleiner Molekülstruktur.

Generikum

Biosimilar

Ähnliche Version eines biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimittels mit großer Molekülstruktur.

Biosimilar

Biosimilars
müssen strenge
zulassungs-rechtliche Anforderungen erfüllen

Im Gegensatz zu den Generika, bei denen Bioäquivalenzstudien in der Regel für die Zulassung ausreichend sind, müssen Biosimiliars ihre therapeutische Äquivalenz in umfassenden präklinischen und klinischen Studien belegen.

Übersicht über die
zulassungsrechtlichen
Anforderungen für Biosimilars15

  • Nachweis der Similarität in präklinischen Pharmakodynamik- und Toxizitätsstudien in vitro und in vivo
  • Nachweis der Similarität in klinischen Studien, die darauf ausgelegt sind, die Pharmakokinetik und die Pharmakodynamik gegen behördlich vordefinierte Grenzwerte abzugleichen
  • Keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der Immunogenität
  • Durchführung vergleichender klinischer Studien, um relevante Unterschiede bei der Wirksamkeit oder der arzneimittel-bezogenen Unbedenklichkeit zu ermitteln

Referenzen

  1. 10. Bundesministerium für Gesundheit, Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
          Anlage III – Übersicht der Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse Lang wirkende Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 vom 18. März 2010;
          BAnz. Nr. 103 (S. 2422) vom 14.07.2010.
  2. 11. Sekhon BS, Saluja V. Biosimilars 2011;1:1-11.
  3. 12. Owens et al. Diabetes Technol Ther 2012;14:989-96.
  4. 13. EMA. Guideline on Similar Biological Medicinal Products. Ref number CHMP/437/04; online publiziert unter: http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf
  5. 14. Pro Generika e.V.. Handbuch Biosimilars 2014.
  6. 15. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/06/WC500167838.pdf

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